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  • Dessus: générique
  • Fermeture: Lacets
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noun
1.
the part of a building or construction entirely above its foundation orbasement.
2.
any  Bottes pour Femme MARIA MARE 66353 FELPA TAUPE
 built on something else.
3.
the overlying framework or features of an organization, institution, orsystem, built or superimposed on a more fundamental base.
4.
Nautical. any construction built above the main deck of a vessel as anupward continuation of the sides.
5.
the part of a bridge that rests on the piers and abutments.
6.
anything based on or rising from some foundation or basis:
a complex ideological superstructure based on two hypotheses.
Origin of  superstructure
Related forms
superstructural,  adjective
Dictionary.com Unabridged
Based on the Random House Dictionary, © Random House, Inc. 2017.
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Processus d'inspection

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Le processus d'inspection

L’ANSM veille à la qualité des pratiques conduisant à la mise sur le marché des produits de santé :

  • elle contribue à définir les cadres réglementaires opposables (notamment les bonnes pratiques destinées aux opérateurs)
  • elle gère les établissements correspondants (autorisations, agréments, déclarations, sanctions….)
  • elle s’assure, par des inspections sur le terrain, que les cadres réglementaires opposables sont bien mis en œuvre.
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L'inspection

L’inspection permet d'établir un degré de confiance dans la qualité des pratiques des opérateurs qui restent en premier lieu responsables de leurs pratiques, de la qualité et de la sécurité des produits de santé et de la sécurité des patients inclus dans des essais. 
Elle s’inscrit dans une démarche visant notamment à l’amélioration continue de ces opérateurs au regard notamment de l'évolution des techniques et plus globalement l’évaluation du rapport bénéfice/ risque établi à l’issue de l’inspection effectuée.

L’inspection peut être à l’origine du déclenchement de suites administratives, pénales ou ordinales.

L’ inspection   vise à :

  • apprécier la conformité des pratiques des opérateurs (industriels, établissements de santé, cliniciens, promoteurs d’essais…) aux bonnes pratiques ou aux référentiels en vigueur pour une activité, un produit ou un essai clinique ou non-clinique, pour s’assurer de la capacité de l’opérateur à produire des données et/ou des produits de santé de qualité,
  • mener des investigations techniques à la suite du signalement d’un défaut qualité, d’un incident ou d’un événement particulièrement significatif,
  • recueillir des faits nécessaires à la conduite d’actions administratives telles que des avis techniques, certificats (établissement, renouvellement ou retrait), décisions de police sanitaire sur des produits de santé, mises en demeure, voire suspensions d’une activité à l’origine d’un risque.

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Mis à jour le 25 mai 2017 à 18h0